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第一类医疗器械产品备案变更信息公告（2026.6.15-2026.6.26）
时间：2026-07-09 14:51
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号公告）等有关规定，以下企业向我局提出第一类医疗器械备案变更申请，现已完成备案并予以公告，备案信息表详见附件。
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企业名称 |
产品名称 |
备案编号 |
备案时间 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
CLDN18抗体检测试剂(免疫组织化学法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250137 |
2026/6/25 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
CXCL-13抗体试剂（免疫组织化学）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20180122号 |
2026/6/25 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
Kappa链抗体试剂（免疫组织化学）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20180156号 |
2026/6/25 |
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2026年7月9日
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来源：市局审批处
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